Field Safety Notice (FSN) - vnr 4075003

Abbott Diagnostic Technologies AS, produsent av Afinion-produktene, informerer om en viktig Field Safety Notice (FSN).

Notisen gjelder vårt varenr. 4075003 HbA1c testkassetter Afinion med berørte LOT:

Vi ber deg gjennomgå vedlagte dokumenter.

Enkelte av Afinion™ HbA1c-kassetter kan vise utfelling i rekonstitueringsreagenset i posisjon 3d på testkassetten. Utfellingen kan utløse informasjonskode 215 på Afinion™-instrumentet. Hvis en informasjonskode ikke utløses, vil det rapporterte resultatet forbli nøyaktig, og pasientresultatene vil ikke bli påvirket.

Som distributør ber vi deg:

• Fyll ut og returner svarskjemaet for kunder som er vedlagt dette brevet
• Dere kan fortsette å bruke produktet.
• Hvis dere opplever gjentatte informasjonskoder 215 med noen av de berørte lotene som er oppført i «Produkt»-delen, vil dere motta en erstatning når vi mottar det utfylte skjemaet. For å motta erstatning må det foreligge bevis.<(li>
• Hvis dere opplever gjentatte informasjonskoder 215 på en lot som ikke er oppført i «Produkt»-delen av dette brevet, kan dere kontakte teknisk kundestøtte i deres region for å få hjelp med feilsøking.
• Hvis dere har videresendt produktene under «Produkter» til andre laboratorier, må dere informere dem om dette tiltaket og gi dem en kopi av dette skrivet.
• Ta vare på dette brevet for laboratoriets arkiver

Det er viktig at organisasjonen deres iverksetter tiltakene som er beskrevet i produktsikkerhetsmeldingen (FSN), og bekrefter at meldingen er mottatt.